ביולוגיה, דאטה ובינה מלאכותית: כך נראית חזית הפיתוח של התרופות החדשות

תחום ה-Bioconvergence משנה את עולם פיתוח הטכנולוגיות הרפואיות, ומדוע אנשי מקצוע בתחומי הביוטכנולוגיה, הרפואה, ההנדסה והבריאות הדיגיטלית נדרשים כיום להבנה רחבה יותר במדע, בטכנולוגיה וברגולציה כדי להוביל את הדור הבא של החדשנות הרפואית. בעשור האחרון חל שינוי עמוק באופן בו מפתחים טיפולים וטכנולוגיות רפואיות. אם בעבר פיתוח תרופה התבסס בעיקר על מחקר ביולוגי או כימי, כיום יותר ויותר פתרונות רפואיים נוצרים בנקודת המפגש שבין ביולוגיה, מדעי הנתונים, בינה מלאכותית, הנדסה ורפואה דיגיטלית.

החיבור הזה, המכונה Bioconvergence, הופך לאחד התחומים המרכזיים בעולם הפיתוחים הרפואיים המתקדמים. במקום לפתח תרופות, מכשור או פתרונות דיגיטליים בנפרד, גישות חדשות משלבות בין דיסציפלינות שונות כדי לייצר פתרונות מדויקים, מותאמים ואפקטיביים יותר – החל מאבחון מוקדם ועד רפואה מותאמת אישית.

בשנים האחרונות גוברת ההכרה בכך שעתיד עולמות הביוטכנולוגיה והרפואה הדיגיטלית לא יתבסס רק על פריצות דרך מדעיות, אלא גם על היכולת לחבר בין תחומי ידע שונים ולתרגם מחקר מתקדם למוצרים ישימים ובטוחים לשימוש ברפואה.

סקירה שפורסמה ב-Nature Biotechnology  הדגישה כי השילוב בין ביולוגיה חישובית (Computational Biology), בינה מלאכותית, ניתוח מאגרי מידע רפואיים גדולים וטכנולוגיות מתקדמות צפוי לשנות באופן משמעותי את תהליכי גילוי התרופות ואת פיתוח הטיפולים העתידיים.

מפיתוח תרופה קלאסי לעולם רב־תחומי

תהליכי פיתוח תרופות הופכים כיום מורכבים ורב־תחומיים יותר מאי פעם. לצד ביולוגים וחוקרים קליניים, מעורבים כיום בתהליכי הפיתוח גם מומחי דאטה, מהנדסים, אנשי רגולציה, יזמים ואנשי בינה מלאכותית.

הסיבה לכך פשוטה: פיתוח של טיפולים חדשניים דורש כיום הבנה לא רק במדע בסיסי, אלא גם בניתוח נתונים רפואיים, באלגוריתמיקה, במערכות דיגיטליות, ברגולציה בינלאומית ובתהליכי העברת מוצר משלב המחקר אל השוק.

המעבר הזה משנה גם את סוג אנשי המקצוע שתעשיית הבריאות מחפשת. יותר ויותר חברות ביוטק והייטק־בריאות מחפשות כיום אנשי מקצוע שמסוגלים לעבוד בסביבה רב־תחומית, להבין הן את ההיבטים המדעיים והקליניים והן את האתגרים הטכנולוגיים, העסקיים והרגולטוריים.

דו"ח של McKinsey & Company על עתיד תעשיית הביופארמה הצביע על כך ששילוב בינה מלאכותית, ניתוח נתונים מתקדם ורפואה דיגיטלית צפוי להפוך לחלק בלתי נפרד מפיתוח תרופות בשנים הקרובות.

כשהביולוגיה פוגשת בינה מלאכותית

אחד התחומים הבולטים ביותר בעולם ה-Bioconvergence  הוא השימוש בבינה מלאכותית לצורך פיתוח תרופות וטיפולים חדשים.

מערכות AI מסוגלות כיום לנתח מאגרי מידע ביולוגיים עצומים, לזהות קשרים בין מולקולות למחלות, לסייע באיתור מטרות טיפוליות חדשות ואף להעריך אילו תרכובות עשויות להיות יעילות עוד לפני תחילת הניסויים הקליניים.

במקביל, ההתפתחות המהירה של תחומי הגנומיקה והרפואה המותאמת אישית מאפשרת לפתח טיפולים מדויקים יותר, המבוססים על מאפיינים ביולוגיים וגנטיים של מטופלים.

מאמר שפורסם ב־ The New England Journal of Medicine מדגיש כי שילוב AI בפיתוח תרופות עשוי לקצר תהליכי מחקר, לשפר את יכולת החיזוי של יעילות טיפולים ולהפחית חלק מהעלויות הכרוכות בפיתוח תרופות חדשות.

חדשנות רפואית מחייבת גם הבנה רגולטורית

אבל פיתוח טכנולוגיה רפואית אינו מסתיים בשלב המדעי. אחד האתגרים המרכזיים בעולם הביוטק וההייטק־בריאות הוא היכולת להעביר מוצר משלב הרעיון והפיתוח אל שלב היישום הקליני והשיווק.

לכן, אנשי מקצוע בתחום נדרשים כיום להכיר את תהליך הרגולציה של טכנולוגיות רפואיות, כולל  תכנון וביצוע של ניסויים קליניים, הערכת בטיחות, איכות, קניין רוחני ותהליכי אישור של רשויות רגולטוריות במדינות אליהם הם מתכננים לשווק את הטכנולוגיה.

הצורך הזה הופך משמעותי במיוחד בתחום המוצרים שמשלבים בין ביולוגיה, טכנולוגיה, תוכנה, דאטה ובינה מלאכותית, ולעיתים אינם משתייכים בצורה ברורה לקטגוריה טכנולוגית אחת.

מסמך מדיניות של U.S. Food and Drug Administration (FDA) מדגיש כי ההתפתחות המהירה של טכנולוגיות רפואיות מבוססות AI ודאטה יוצרת צורך בגישות רגולטוריות חדשות ובהכשרה מותאמת של אנשי מקצוע בתחום.

העשור הקרוב צפוי להעמיק עוד יותר את החיבור בין ביולוגיה, הנדסה, דאטה, רפואה דיגיטלית ובינה מלאכותית. במציאות הזו, אנשי מקצוע שיידעו לעבוד בממשק שבין תחומי הידע השונים צפויים להיות חלק משמעותי מהדור הבא של החדשנות הרפואית.

להקנות כלים למדענים

מתוך ההבנה הזו נבנתה התוכנית  bioconvergence and regulation – קורס אונליין המיועד לאנשי מקצוע בתחומי הביוטכנולוגיה, מדעי החיים, ההנדסה, הבריאות הדיגיטלית והרפואה.

התוכנית נועדה להעניק למשתתפי התוכנית בסיס מדעי ורגולטורי וכלים לפיתוח טכנולוגיות רפואיות חדשניות, (תרופות כימיות, ביולוגיות, מכשור רפואי וכדומה תוך התמקדות בתהליכי הרגולציה והחשיבה הרגולטורית של הרשויות המובילות בעולם, ולהקנות לכלים  למדענים מתחומים שונים, להבנת תהליך הפיתוח של מוצרי הדור הבא.

בסופו של דבר, החדשנות הרפואית של השנים הקרובות לא תישען רק על פריצות דרך מדעיות, אלא על היכולת לחבר בין עולמות תוכן שונים, לתרגם ידע לפתרונות ישימים, ולהוביל פיתוחים כך שיקבלו את האישור הרגולטורי לרישומם והשימוש בהם לטובת המטופלים.

למידע נוסף אודות הקורס רגולציה רפואית >>